關于針灸針的六個常見問題的解答(二)-山東省蘭陵縣亞泰醫療器械有限公司

亞泰醫療器械

YATAI Medical Equipment

156-5398-8181

關于針灸針的六個常見問題的解答(二)

點擊次數:  更新時間:21/05/18 09:28:05 來源:www.webrebl.com關閉
分    享:
    一包針灸針放在眼前,卻總能發現一些問題:它屬于滅菌產品嗎?可以放心使用嗎?讓我們帶著困惑一起溫習一些關于“針灸針”的基本常識吧!
1. 采購的針灸針不是滅菌產品,可以使用嗎?
答:當然可以,但使用前應先滅菌!原因嘛,請參照、一問的答案。滅菌方式可根據產品說明書選擇?!夺t療器械說明書和標簽管理規定》明確要求“使用前需要消毒或者滅菌的,應當說明消毒或者滅菌的方法”,如果產品說明書沒有提供滅菌方法,可以求助消毒供應,一般壓力蒸汽滅菌,嚴禁使用含氯消毒劑、醇類消毒劑等消毒劑僅做消毒處理后就使用于下一位患者。再者,一次性針灸針嚴禁重復使用。
2.采購針灸針,需要審核哪些證件?
答:《醫療器械說明書和標簽管理規定》提到,在醫療器械的說明書、標簽中包含醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;生產企業的生產許可證編號或者生產備案憑證編號。作為一款針灸針產品,到底應該是注冊證編號還是備案憑證編號呢?生產許可證號又是什么?
好吧,我先給答案:針灸針屬于Ⅱ類醫療器械,外包裝標注的應是產品注冊證號和生產許可證號,而不能是備案憑證編號,比如下面這個產品,就屬于合格的標注。
3.為什么是注冊證號/生產許可證號,而不能是備案號?
答:負責醫療器械采購的人,應該很容易回答這個問題?!夺t療器械監督管理條例》(2017年修訂版)中提到,我國將醫療器械按風險程度由低到高依次分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,其中一類醫療器械實行產品備案管理,二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。針灸針屬于Ⅱ類醫療器械,所以生產企業應取得省級藥品監督管理部門頒發的產品注冊證(而不是備案憑證)。